Slik reviderer du prøveversjonens masterfiler
En forsøksmesterfil er en samling viktige dokumenter knyttet til en studie, klinisk prøve eller annen form for forskning. Periodisk må forsøksmesterfilen gjennomgå revisjoner for å sikre at forskningen utføres i samsvar med føderale og lokale lover, forskrifter eller finansieringskrav. Den nøyaktige prosessen en revisjon må følge varierer avhengig av type forskning, industri og lokasjon. Imidlertid er det grunnleggende i en prøveversjon med hovedfilrevisjon ensartet.
1.
Se gjennom lisensavtale eller autorisasjon som kreves av regjeringen eller andre reguleringsorganer. Kontroller at dokumentasjonen er fullført, og informasjonen er oppdatert, ved å bekrefte den med alle relevante parter.
2.
Gjennomgå dokumentasjonen for eventuelle forskerstudenter. Dette inkluderer datainnsamlingsskjemaer, fagrekruttering og screeningsinformasjon, samtykkeskjemaer, medisinske journaler og notater og rapporter om utfallet for alle deltakere.
3.
Les alt forskningsmaterialet. Dette inkluderer registreringer som inneholder datoene og tidspunktene for forskningsaktivitetene, de rå dataene forskerlaget samler inn og rapporterer og analyserer dataene.
4.
Undersøk notater, referater og oppsummeringer av stabsmøter, samt annen korrespondanse som er relevant for forskningen, som e-post, notater eller rapportoppsummeringer.
5.
Følg forskningsaktiviteten i akt og noter prosedyrene som brukes - inkludert sikkerhetsprotokoller, hvordan funn registreres og rolle og plikter for hvert medlem av forskerholdet.
6.
Gå gjennom undersøkelsesprotokollene og dokumentasjonen for standardoperasjonsprosedyrer for å bekrefte at forskerpersonalet overholder de nødvendige rutinene. Legg merke til eventuelle uoverensstemmelser mellom disse standardene og hvordan laget faktisk utfører forskningen.
7.
Se gjennom finansieringskilder for forskningsaktivitetene, inkludert dokumentasjon av alle tilskudd, utgifter og kontrakter. Sørg for at all dokumentasjon er fullstendig og oppdatert - og at finansieringen er i samsvar med de juridiske eller etiske standarder som er fastsatt av statlige organer eller andre reguleringsorganer.